医疗器械监管领域迎来一项重要调整。根据国家药品监督管理局的指导精神和相关技术审评要求，液体膏状敷料产品将不再被允许按照第一类医疗器械进行备案申报。这一变化标志着对敷料类产品，特别是形态和功能趋于复杂的产品的监管正日趋严格和精细化，旨在进一步保障公众用械安全，促进行业高质量发展。
一、政策背景与调整核心
长期以来，我国对医疗器械实行分类管理，其中第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，流程相对简化。敷料产品根据其组成、功能和使用方式，被分散划分在不同类别中。传统的纱布、绷带等被动型敷料多属一类，而具有“药械组合”特性、或声称具有促进愈合、抗菌等主动功能的敷料则可能被归为二类甚至三类医疗器械。
此次调整的核心在于明确 “液体膏状敷料” 的产品属性界定。这类产品通常为凝胶、膏霜或液体形态，可直接涂抹或喷涂于创面。监管机构经过评估认为，此类形态的敷料其成分组成、生产工艺、与创面的相互作用方式以及潜在风险，已超出了第一类医疗器械“常规管理、风险较低”的范畴。其物理形态可能导致吸收、代谢的差异性，成分可能更具活性，因此需要更严格的上市前评价和上市后监管。
二、主要影响与应对路径
- 对新申报产品的影响：对于新研发的液体膏状敷料产品，企业将无法再通过第一类医疗器械备案途径快速上市。必须按照《医疗器械分类目录》及相关分类界定文件，重新判定其管理类别。很大概率，多数具有一定功能宣称（如保湿、促愈、形成保护膜）的液体膏状敷料将被归为第二类医疗器械，需要履行 产品注册 程序，包括提交详细的临床评价资料（可能需进行临床试验）、进行产品检验、接受质量管理体系核查等，时间成本和资金投入将显著增加。
- 对已备案产品的影响：对于此前已按照一类器械备案的液体膏状敷料产品，监管层面可能会出台过渡期政策或开展清理规范。企业需要主动进行自查，根据新的分类要求重新认定产品类别，并积极准备向二类器械注册转换，否则可能面临产品停产退市的风险。
- 企业的应对策略：
- 重新进行产品分类界定：企业应首要任务是将产品提交至省级或国家级药品监督管理部门进行产品分类界定申请，获取官方的类别判定结论。
- 对标二类器械要求进行研发与验证：按照《医疗器械注册与备案管理办法》及相关指导原则，系统完善产品的技术要求、性能研究、生物相容性评价、灭菌验证、稳定性研究及临床评价资料。
- 升级质量管理体系：确保质量管理体系完全符合对第二类医疗器械生产企业的要求，并准备接受注册质量体系核查。
- 关注行业动态与法规更新：密切关注药监部门发布的官方解读、分类目录动态调整以及相关行业标准，确保合规经营。
三、行业发展的深层意义
此项调整并非简单的监管收紧，其背后蕴含着深刻的行业引导意图：
- 提升产品安全有效性门槛：将更多具有潜在风险的产品纳入更高级别的监管，确保其安全性和有效性经过充分科学验证，切实保护患者和消费者权益。
- 鼓励真正的技术创新：引导企业从简单的配方模仿转向注重产品作用机理、临床价值验证的深度研发，推动敷料行业向高科技、高附加值方向发展。
- 净化市场环境：提高准入标准，有助于淘汰一批研发能力弱、仅依靠备案制度打“擦边球”的企业，为注重质量和创新的优质企业创造更公平的竞争环境。
- 与国际监管趋势接轨：对创面敷料基于风险进行细致分类和监管，是欧盟、美国等成熟市场的普遍做法。此举有利于我国医疗器械监管体系与国际协调，助力国产产品走向海外。
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“液体膏状敷料不得按一类医疗器械备案”这一监管政策的变化，是医疗器械监管科学化、精准化的必然体现。对于医疗器械生产企业而言，这既是挑战也是机遇。短期内，企业面临研发周期延长、成本上升的压力；但长远看，这将驱动行业摆脱低水平竞争，转向以临床价值和技术创新为核心的高质量发展轨道。企业唯有积极适应监管要求，夯实研发与质量内功，方能在日益规范的市场中行稳致远。
